PECB CERTIFIED ISO 13485 FOUNDATION – TRAINING, EXAMINATION, AND CERTIFICATION
PECB adalah lembaga sertifikasi untuk personal, sistem manajemen, dan produk dengan berbagai standar internasional yang berkedudukan di Canada. Sebagai penyedia layanan pelatihan, ujian, audit, dan sertifikasi global, PECB menawarkan keahliannya di berbagai bidang. PECB diakreditasi oleh IAS terhadap ISO / IEC 17024, ISO / IEC 17021, ISO / IEC 17065.Profesional yang mengejar sertifikasi sertifikasi PECB akan mendapat manfaat dari pengakuan di pasar domestik dan luar negeri. Diakreditasi oleh beberapa badan akreditasi yang paling ketat dan paling terkemuka di dunia akan mendapatkan pengakuan globalpada pemegang sertifikatnya.
Apa itu ISO 13485?
Sebagai standar internasional, ISO 13485 menentukan persyaratan untuk industri perangkat medis. Standar ini ditetapkan untuk digunakan oleh perusahaan selama siklus hidup perangkat medis, dari produksi hingga pasca produksi, termasuk penonaktifan dan pembuangan. Namun, ISO 13485 juga dapat dioperasikan oleh pihak lain seperti lembaga sertifikasi yang dapat membantu dalam proses sertifikasi. ISO 13485 berfungsi sebagai alat bagi organisasi untuk mengembangkan dan mempertahankan proses mereka secara efisien. Organisasi yang berjuang untuk perbaikan terus-menerus akan mendapat manfaat dari standar ini dengan mampu menyediakan perangkat medis yang aman dan kompeten serta mencapai kepercayaan pelanggan.
Mengapa Sistem Manajemen Kualitas Alat Kesehatan penting bagi Anda?
Menjadi seorang profesional bersertifikat ISO 13485 memaksakan tekad Anda untuk menawarkan produk dan layanan kualitatif kepada perusahaan dan / atau klien Anda. Mencapai pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan untuk mengoperasikan kerangka kerja ISO 13485 menunjukkan komitmen Anda untuk membantu perusahaan Anda memastikan peningkatan berkelanjutan dan proses kerja yang lebih baik. Ini juga menunjukkan bahwa Anda memahami pentingnya keselamatan dan kinerja perangkat medis dan bagaimana sistem manajemen kualitas perangkat medis dapat memastikan hal itu, yang berakibat pada kepuasan pelanggan. Demikian pula, ini dapat memperkenalkan Anda pada peluang baru, seperti bekerja untuk perusahaan besar yang menawarkan produk dan layanan berkualitas. Perusahaan-perusahaan ini akan menghargai pengetahuan dan keahlian Anda pada standar ini, sambil memungkinkan Anda untuk memaksimalkan potensi penghasilan Anda.
Manfaat Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 13485
Dengan menjadi profesional bersertifikat ISO 13485, Anda akan dapat:
- Meningkatkan jumlah peluang kerja
- Membuat koneksi bisnis baru
- Mendapatkan keunggulan kompetitif
- Meningkatkan efektivitas dan biaya yang lebih rendah
- Menawarkan keahlian dalam meningkatkan proses kerja
- Menawarkan perangkat medis yang lebih aman dan efisien
- Meningkatkan kepuasan pelanggan
Mengapa Anda harus hadir?
Pelatihan ISO 13485 Foundation memungkinkan Anda mempelajari elemen-elemen dasar untuk menerapkan dan mengelola Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (MDQMS) sebagaimana ditentukan dalam ISO 13485. Selama kursus pelatihan ini, Anda akan dapat memahami berbagai modul MDQMS, termasuk kebijakan MDQMS, prosedur, pengukuran kinerja, komitmen manajemen, audit internal, tinjauan manajemen dan peningkatan berkelanjutan.
Setelah menyelesaikan kursus ini, Anda dapat mengikuti ujian dan mendaftar untuk kredensial “PECB Certified ISO 13485 Foundation”. Sertifikat PECB menunjukkan bahwa Anda telah memahami metodologi, persyaratan, kerangka kerja, dan pendekatan manajemen yang mendasar.
Siapa yang harus hadir?
- Individu yang terlibat dalam Manajemen Kualitas Alat Kesehatan
- Individu yang mencari pengetahuan tentang proses utama Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (MDQMS)
- Individu yang tertarik untuk mengejar karir di Manajemen Kualitas Alat Kesehatan
Tujuan Pembelajaran
- Memahami elemen dan operasi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (MDQMS)
- Memahami korelasi antara ISO 13485 dan standar lainnya serta kerangka kerja pengaturan
- Memahami pendekatan, metode, dan teknik yang digunakan untuk implementasi dan pengelolaan MDQMS
Agenda Traning
- Hari 1: Pengantar konsep Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (MDQMS) sebagaimana disyaratkan oleh ISO 13485
- Hari 2: Persyaratan Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan dan Ujian Sertifikasi
Sertifikasi
Setelah berhasil menyelesaikan ujian, Anda dapat mengajukan kredensial yang terdapat pada tabel di bawah ini. Untuk informasi lebih lanjut tentang sertifikasi ISO 13485 dan proses sertifikasi PECB, silakan merujuk pada Aturan dan Kebijakan Sertifikasi.
Persyaratan untuk Sertifikasi PECB ISO 13485 Foundation adalah:
Credential | Exam | Professional experience | MS audit/assessment experience | MDQMMS project experience | Other requirements |
PECB Certified ISO 13485 Foundation | PECB Certified ISO 13485 Foundation Exam or equivalent | None | None | None | Signing the PECB Code of Ethics |
Pendekatan pelatihan
- Sesi training diilustrasikan dengan pertanyaan dan contoh praktis
- Latihan praktis termasuk contoh dan diskusi
- Tes latihan mirip dengan Ujian Sertifikasi
Prasyarat
Tidak ada
Fasilitas Training
- Modul Materi Training
- Sertifikasi Internasional dari PECB Canada bagi yang lulus Ujian
- Sertifikat training dari HSP Academy
- 2x coffee break
- Makan Siang
- Gimmick (kaos)
Durasi Training :
- 2 Hari (08.00-17.00)
Tempat Pelaksanaan
- HSP Academy Training Center – Gading Serpong – Tangerang
- Kami memiliki 11 ruang kelas dengan kapasitas 3-20 orang
- Ruangan nyaman (Ada AC, projector, flip chart, tempat charger HP, meja dan kursi belajar yang ergonomis).
- Parkir gratis
- Antar jemput dari hotel sekitar gading serpong
Biaya Training
- Pendaftaran peserta: Rp. 7,750,000,- (Tujuh Juta Tujuh Ratus Lima Puluh Ribu Rupiah)
Catatan:
- Biaya sertifikasi sudah termasuk dalam harga training
- Materi pelatihan yang berisi lebih dari 200 halaman informasi dan contoh-contoh praktis akan didistribusikan
- Mendapatkan sertifikat partisipasi dengan nilai 14 kredit CPD (Continuing Professional Development)
- Dalam hal kegagalan ujian (tidak lulus), Anda dapat mengikuti ujian kembali dalam 12 bulan tanpa biaya (gratis).
Kontak Informasi
HSP Academy Training Center
Ruko Graha Boulevard Blok D/26 Sumarecon – Gading Serpong – Tangerang
HP: 0812 8190 8009 atau 0812 8388 6030
Phone: (021) 55686090 atau 55686097
Fax. (021) 29001152
Email: info@hanosen.com