PECB CERTIFIED ISO 13485 LEAD AUDITOR – TRAINING, EXAMINATION, AND CERTIFICATION
PECB adalah lembaga sertifikasi untuk personal, sistem manajemen, dan produk dengan berbagai standar internasional yang berkedudukan di Canada. Sebagai penyedia layanan pelatihan, ujian, audit, dan sertifikasi global, PECB menawarkan keahliannya di berbagai bidang. PECB diakreditasi oleh IAS terhadap ISO / IEC 17024, ISO / IEC 17021, ISO / IEC 17065.Profesional yang mengejar sertifikasi PECB akan mendapat manfaat dari pengakuan di pasar domestik dan luar negeri. Diakreditasi oleh beberapa badan akreditasi yang paling ketat dan paling terkemuka di dunia akan mendapatkan pengakuan globalpada pemegang sertifikatnya.
Apa itu ISO 13485?
Sebagai standar internasional, ISO 13485 menentukan persyaratan untuk industri perangkat medis. Standar ini ditetapkan untuk digunakan oleh perusahaan selama siklus hidup perangkat medis, dari produksi hingga pasca produksi, termasuk penonaktifan dan pembuangan. Namun, ISO 13485 juga dapat dioperasikan oleh pihak lain seperti lembaga sertifikasi yang dapat membantu dalam proses sertifikasi. ISO 13485 berfungsi sebagai alat bagi organisasi untuk mengembangkan dan mempertahankan proses mereka secara efisien. Organisasi yang berjuang untuk perbaikan terus-menerus akan mendapat manfaat dari standar ini dengan mampu menyediakan perangkat medis yang aman dan kompeten serta mencapai kepercayaan pelanggan.
Mengapa Sistem Manajemen Kualitas Alat Kesehatan penting bagi Anda?
Menjadi seorang profesional bersertifikat ISO 13485 memaksakan tekad Anda untuk menawarkan produk dan layanan kualitatif kepada perusahaan dan / atau klien Anda. Mencapai pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan untuk mengoperasikan kerangka kerja ISO 13485 menunjukkan komitmen Anda untuk membantu perusahaan Anda memastikan peningkatan berkelanjutan dan proses kerja yang lebih baik. Ini juga menunjukkan bahwa Anda memahami pentingnya keselamatan dan kinerja perangkat medis dan bagaimana sistem manajemen kualitas perangkat medis dapat memastikan hal itu, yang berakibat pada kepuasan pelanggan. Demikian pula, ini dapat memperkenalkan Anda pada peluang baru, seperti bekerja untuk perusahaan besar yang menawarkan produk dan layanan berkualitas. Perusahaan-perusahaan ini akan menghargai pengetahuan dan keahlian Anda pada standar ini, sambil memungkinkan Anda untuk memaksimalkan potensi penghasilan Anda.
Manfaat Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 13485
Dengan menjadi profesional bersertifikat ISO 13485, Anda akan dapat:
- Meningkatkan jumlah peluang kerja
- Membuat koneksi bisnis baru
- Mendapatkan keunggulan kompetitif
- Meningkatkan efektivitas dan biaya yang lebih rendah
- Menawarkan keahlian dalam meningkatkan proses kerja
- Menawarkan perangkat medis yang lebih aman dan efisien
- Meningkatkan kepuasan pelanggan
Kenapa Anda Harus Hadir?
Pelatihan Lead Auditor ISO 13485 memungkinkan Anda untuk mengembangkan keahlian yang diperlukan untuk melakukan audit Sistem Manajemen Kualitas Alat Kesehatan (MDQMS) dengan menerapkan prinsip, prosedur, dan teknik audit yang diakui secara luas.
Selama kursus pelatihan ini, Anda akan memperoleh pengetahuan dan keterampilan untuk merencanakan dan melaksanakan audit internal dan eksternal sesuai dengan proses sertifikasi ISO 19011 dan ISO / IEC 17021-1.
Berdasarkan latihan praktis, Anda akan dapat menguasai teknik audit dan menjadi kompeten untuk mengelola program audit, tim audit, komunikasi dengan pelanggan, dan resolusi konflik.
Setelah memperoleh keahlian yang diperlukan untuk melakukan audit ini, Anda dapat mengikuti ujian dan mendaftar untuk kredensial “PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor”. Dengan memegang PECB Lead Auditor Certificate, Anda akan menunjukkan bahwa Anda memiliki kemampuan dan kompetensi untuk mengaudit organisasi berdasarkan praktik terbaik.
Siapa yang harus hadir?
- Auditor yang ingin melakukan dan memimpin audit sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (MDQMS)
- Manajer atau konsultan yang ingin menguasai proses audit Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
- Individu yang bertanggung jawab untuk menjaga kesesuaian dengan persyaratan Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
- Pakar teknis yang ingin mempersiapkan audit Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
- Penasihat ahli dalam Manajemen Kualitas Alat Kesehatan
Tujuan Pembelajaran
- Memahami operasi Sistem Manajemen Kualitas Alat Kesehatan berdasarkan ISO 13485
- Memahami korelasi antara ISO 13485 dan standar lainnya serta kerangka kerja pengaturan
- Memahami peran auditor untuk: merencanakan, memimpin, dan menindaklanjuti audit sistem manajemen sesuai dengan ISO 19011
- Mempelajari cara memimpin tim audit dan audit
- Mempelajari cara menafsirkan persyaratan ISO 13485 dalam konteks audit MDQMS
- Memperoleh kompetensi auditor untuk: merencanakan audit, memimpin audit, menyusun laporan, dan menindaklanjuti audit sesuai dengan ISO 19011
Agenda Training
- Hari 1: Pengantar Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (MDQMS) dan ISO 13485
- Hari 2: Prinsip-prinsip audit, persiapan dan peluncuran audit
- Hari 3: Kegiatan audit di tempat
- Hari 4: Menutup audit
- Hari 5: Ujian Sertifikasi
MetodaTraining
- Pelatihan ini didasarkan pada teori dan praktik terbaik yang digunakan dalam audit MDQMS
- Sesi kuliah diilustrasikan dengan pertanyaan dan contoh praktis
- Latihan praktis termasuk contoh dan diskusi studi kasus
- Tes latihan mirip dengan Ujian Sertifikasi
Prasyarat
Pemahaman mendasar tentang ISO 13485 dan pengetahuan yang komprehensif tentang prinsip-prinsip audit.
Sertifikasi
Setelah berhasil menyelesaikan ujian, Anda dapat mengajukan kredensial yang terdapat pada tabel di bawah ini. Anda akan menerima sertifikat setelah Anda memenuhi semua persyaratan yang terkait dengan kredensial yang dipilih. Untuk informasi lebih lanjut tentang sertifikasi ISO 13485 dan proses sertifikasi PECB, silakan merujuk pada Aturan dan Kebijakan Sertifikasi.
Persyaratan untuk Sertifikasi Auditor ISO 13485 PECB adalah:
Credential | Exam | Professional experience | MS audit/assessment experience | Other requirements |
PECB Certified ISO 13485 Provisional Auditor | PECB Certified ISO 13483 Lead Auditor Exam or equivalent | None | None | Signing the PECB Code of Ethics |
PECB Certified ISO 13485 Auditor | PECB Certified ISO 13483 Lead Auditor Exam or equivalent | Two years: One year of work experience in Medical Devices Quality Management | Audit activities: a total of 200 hours | Signing the PECB Code of Ethics |
PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor | PECB Certified ISO 13483 Lead Auditor Exam or equivalent | Five years: Two years of work experience in Medical Devices Quality Management | Audit activities: a total of 300 hours | Signing the PECB Code of Ethics |
PECB Certified ISO 13485 Senior Lead Auditor | PECB Certified ISO 13483 Lead Auditor Exam or equivalent | Ten years: Seven years of work experience in Medical Devices Quality Management | Audit activities: a total of 1,000 hours | Signing the PECB Code of Ethics |
Agar dianggap sah, audit ini harus mengikuti praktik audit terbaik dan mencakup kegiatan berikut:
- Perencanaan audit
- Wawancara audit
- Mengelola program audit
- Menyusun laporan audit
- Menyusun laporan ketidaksesuaian
- Menyusun dokumen kerja audit
- Tinjauan dokumentasi
- Audit di tempat
- Tindak lanjuti ketidaksesuaian
- Memimpin tim audit
Fasilitas Training
- Modul Materi Training
- Sertifikasi Internasional dari PECB Canada bagi yang lulus Ujian
- Sertifikat training dari HSP Academy
- 2x coffee break
- Makan Siang
- Gimmick (kaos)
Durasi Training :
- 5 Hari (08.00-17.00)
Tempat Pelaksanaan
- HSP Academy Training Center – Gading Serpong – Tangerang
- Kami memiliki 11 ruang kelas dengan kapasitas 3-20 orang
- Ruangan nyaman (Ada AC, projector, flip chart, tempat charger HP, meja dan kursi belajar yang ergonomis).
- Parkir gratis
- Antar jemput dari hotel sekitar gading serpong
Biaya Training
- Pendaftaran peserta: Rp. 13,750,000,- (Tiga Belas Juta Tujuh Ratus Lima Puluh Ribu Rupiah)
Catatan:
- Biaya sertifikasi sudah termasuk dalam harga training
- Materi pelatihan yang berisi lebih dari 450 halaman informasi dan contoh-contoh praktis akan didistribusikan
- Mendapatkan sertifikat partisipasi dengan nilai 31 kredit CPD (Continuing Professional Development)
- Dalam hal kegagalan ujian (tidak lulus), Anda dapat mengikuti ujian kembali dalam 12 bulan tanpa biaya (gratis).
Kontak Informasi
HSP Academy Training Center
Ruko Graha Boulevard Blok D/26 Sumarecon – Gading Serpong – Tangerang
HP: 0812 8190 8009 atau 0812 8388 6030
Phone: (021) 55686090 atau 55686097
Fax. (021) 29001152
Email: info@hanosen.com