PECB CERTIFIED ISO 13485 LEAD IMPLEMENTER – TRAINING, EXAMINATION, AND CERTIFICATION

PECB adalah lembaga sertifikasi untuk personal, sistem manajemen, dan produk dengan berbagai standar internasional yang berkedudukan di Canada. Sebagai penyedia layanan pelatihan, ujian, audit, dan sertifikasi global, PECB menawarkan keahliannya di berbagai bidang. PECB diakreditasi oleh IAS terhadap ISO / IEC 17024, ISO / IEC 17021, ISO / IEC 17065.Profesional yang mengejar sertifikasi PECB akan mendapat manfaat dari pengakuan di pasar domestik dan luar negeri. Diakreditasi oleh beberapa badan akreditasi yang paling ketat dan paling terkemuka di dunia akan mendapatkan pengakuan globalpada pemegang sertifikatnya.

Apa itu ISO 13485?

Sebagai standar internasional, ISO 13485 menentukan persyaratan untuk industri perangkat medis. Standar ini ditetapkan untuk digunakan oleh perusahaan selama siklus hidup perangkat medis, dari produksi hingga pasca produksi, termasuk penonaktifan dan pembuangan. Namun, ISO 13485 juga dapat dioperasikan oleh pihak lain seperti lembaga sertifikasi yang dapat membantu dalam proses sertifikasi. ISO 13485 berfungsi sebagai alat bagi organisasi untuk mengembangkan dan mempertahankan proses mereka secara efisien. Organisasi yang berjuang untuk perbaikan terus-menerus akan mendapat manfaat dari standar ini dengan mampu menyediakan perangkat medis yang aman dan kompeten serta mencapai kepercayaan pelanggan.

Mengapa Sistem Manajemen Kualitas Alat Kesehatan penting bagi Anda?

Menjadi seorang profesional bersertifikat ISO 13485 memaksakan tekad Anda untuk menawarkan produk dan layanan kualitatif kepada perusahaan dan / atau klien Anda. Mencapai pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan untuk mengoperasikan kerangka kerja ISO 13485 menunjukkan komitmen Anda untuk membantu perusahaan Anda memastikan peningkatan berkelanjutan dan proses kerja yang lebih baik. Ini juga menunjukkan bahwa Anda memahami pentingnya keselamatan dan kinerja perangkat medis dan bagaimana sistem manajemen kualitas perangkat medis dapat memastikan hal itu, yang berakibat pada kepuasan pelanggan. Demikian pula, ini dapat memperkenalkan Anda pada peluang baru, seperti bekerja untuk perusahaan besar yang menawarkan produk dan layanan berkualitas. Perusahaan-perusahaan ini akan menghargai pengetahuan dan keahlian Anda pada standar ini, sambil memungkinkan Anda untuk memaksimalkan potensi penghasilan Anda.

Manfaat Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 13485

Dengan menjadi profesional bersertifikat ISO 13485, Anda akan dapat:

• Meningkatkan jumlah peluang kerja
• Membuat koneksi bisnis baru
• Mendapatkan keunggulan kompetitif
• Meningkatkan efektivitas dan biaya yang lebih rendah
• Menawarkan keahlian dalam meningkatkan proses kerja
• Menawarkan perangkat medis yang lebih aman dan efisien
• Meningkatkan kepuasan pelanggan

Mengapa Anda harus hadir?

Pelatihan Lead Implementer ISO 13485 memungkinkan Anda untuk mengembangkan keahlian yang diperlukan untuk mendukung organisasi dalam membangun, menerapkan, mengelola, dan memelihara Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (MDQMS) berdasarkan ISO 13485. Selama kursus pelatihan ini, Anda juga akan memperoleh pemahaman menyeluruh praktik terbaik Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan dan dapat meningkatkan kinerja keseluruhan organisasi dengan secara konsisten menyediakan perangkat medis yang aman dan kualitatif.

Setelah menguasai semua konsep yang diperlukan dari Sistem Manajemen Kualitas Alat Kesehatan, Anda dapat mengikuti ujian dan mendaftar untuk kredensial “PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer”. Dengan memegang PECB Lead Implementer Certificate, Anda akan dapat menunjukkan bahwa Anda memiliki pengetahuan praktis dan kemampuan profesional untuk menerapkan ISO 13485 di suatu organisasi.

Siapa yang harus hadir?

• Manajer atau konsultan yang terlibat dalam Manajemen Mutu Alat Kesehatan
• Penasihat ahli yang ingin menguasai implementasi Sistem Manajemen Kualitas Alat Kesehatan
• Individu yang bertanggung jawab untuk menjaga kesesuaian dengan persyaratan MDQMS
• Anggota tim MDQMS

Tujuan Pembelajaran

• Memahami korelasi antara ISO 13485 dan standar lainnya serta kerangka kerja pengaturan
• Menguasai konsep, pendekatan, metode dan teknik yang digunakan untuk implementasi dan manajemen MDQMS yang efektif
• Mempelajari cara menafsirkan persyaratan ISO 13485 dalam konteks spesifik organisasi
• Mempelajari cara mendukung organisasi untuk merencanakan, mengimplementasikan, mengelola, memantau, dan mengelola MDQMS secara efektif
• Memperoleh keahlian untuk memberi saran kepada sebuah organisasi dalam menerapkan praktik terbaik Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan

Agenda Training

• Hari 1: Pengantar ISO 13485 dan inisiasi MDQMS
• Hari 2: Rencanakan implementasi MDQMS
• Hari 3: Implementasi MDQMS
• Hari 4: Pemantauan, pengukuran, peningkatan berkelanjutan dan persiapan MDQMS untuk audit sertifikasi
• Hari 5: Ujian Sertifikasi

MetodaTraining

• Pelatihan ini didasarkan pada teori dan praktik terbaik yang digunakan dalam MDQMS
• Sesi kuliah diilustrasikan dengan pertanyaan dan contoh praktis
• Latihan praktis termasuk contoh dan diskusi studi kasus
• Tes latihan mirip dengan Ujian Sertifikasi

Prasyarat

Pemahaman mendasar tentang ISO 13485 dan pengetahuan yang komprehensif tentang implemetasi MDQMS.

Sertifikasi

Setelah berhasil menyelesaikan ujian, Anda dapat mengajukan kredensial yang terdapat pada tabel di bawah ini. Anda akan menerima sertifikat setelah Anda memenuhi semua persyaratan yang terkait dengan kredensial yang dipilih. Untuk informasi lebih lanjut tentang sertifikasi ISO 13485 dan proses sertifikasi PECB, silakan merujuk pada Aturan dan Kebijakan Sertifikasi.

Persyaratan untuk Sertifikasi Implementer ISO 13485 PECB adalah:

Credential	Exam	Professional experience	MDQMMS project experience	Other requirements
PECB Certified ISO 13485 Provisional Implementer	PECB Certified ISO 13483 Lead Implementer Exam or equivalent	None	None	Signing the PECB Code of Ethics
PECB Certified ISO 13485 Implementer	PECB Certified ISO 13483 Lead Implementer Exam or equivalent	Two Years: One year of work experience in Medical Devices Quality Management	Project activities: a total of 200 hours	Signing the PECB Code of Ethics
PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer	PECB Certified ISO 13483 Lead Implementer Exam or equivalent	Five Years: Two years of work experience in Medical Devices Quality Management	Project activities: a total of 300 hours	Signing the PECB Code of Ethics
PECB Certified ISO 13485 Senior Lead Implementer	PECB Certified ISO 13483 Lead Implementer Exam or equivalent	Ten Years: Seven years of work experience in Medical Devices Quality Management	Project activities: a total of 1,000 hours	Signing the PECB Code of Ethics

Agar dianggap sah, kegiatan implementasi ini harus mengikuti praktik implementasi terbaik dan mencakup kegiatan berikut:

• Menyusun rencana MDQMS
• Memulai implementasi MDQMS
• Menerapkan MDQMS
• Memantau dan mengelola implementasi MDQMS
• Melakukan tindakan peningkatan berkelanjutan

Fasilitas Training

• Modul Materi Training
• Sertifikasi Internasional dari PECB Canada bagi yang lulus Ujian
• Sertifikat training dari HSP Academy
• 2x coffee break
• Makan Siang
• Gimmick (kaos)

Durasi Training :

• 5 Hari (08.00-17.00)

Tempat Pelaksanaan

• HSP Academy Training Center – Gading Serpong – Tangerang
• Kami memiliki 11 ruang kelas dengan kapasitas 3-20 orang
• Ruangan nyaman (Ada AC, projector, flip chart, tempat charger HP, meja dan kursi belajar yang ergonomis).
• Parkir gratis
• Antar jemput dari hotel sekitar gading serpong

Biaya Training

• Pendaftaran peserta: Rp. 13,750,000,- (Tiga Belas Juta Tujuh Ratus Lima Puluh Ribu Rupiah)

Catatan:

• Biaya sertifikasi sudah termasuk dalam harga training
• Materi pelatihan yang berisi lebih dari 450 halaman informasi dan contoh-contoh praktis akan didistribusikan
• Mendapatkan sertifikat partisipasi dengan nilai 31 kredit CPD (Continuing Professional Development)
• Dalam hal kegagalan ujian (tidak lulus), Anda dapat mengikuti ujian kembali dalam 12 bulan tanpa biaya (gratis).

Kontak Informasi

HSP Academy Training Center  

Ruko Graha Boulevard Blok D/26 Sumarecon – Gading Serpong – Tangerang

HP: 0812 8190 8009 atau 0812 8388 6030

Phone: (021) 55686090 atau 55686097

Fax. (021) 29001152

Email: info@hanosen.com